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仿制药再迎大利好!北京鼓励医疗机构优先采购

http://www.mnjkw.cn/ 2019-01-31 16:56 来源:健识局 海峡都市报电子版

  今天(1月30日),北京市人民政府办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》明确,建立完善药物综合性评价体系,鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的仿制药。严格落实按药品通用名开具处方的要求,除特殊情形外,处方上不得出现商品名。

  同时,落实处方点评制度,加强医疗机构药品合理使用情况考核,对不合理用药的处方医生进行公示,并建立约谈制度。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。

  无疑,业内普遍认为,此次《通知》的发布,将加速仿制药对于过期原研药的替代。而据商务部《2017年药品流通行业运行统计分析报告》显示,北京市的药品销售总额已超过1700万,未来仿制药的争夺战在2019年才刚刚开始。

  促进仿制药替代

  大批僵尸批号将面临清退

  事实上,仿制药在北京市场已经发生巨变。

  此前,北京医药集中采购信息网发布通知称,北京市药品阳光采购数据库将实行动态调整,产品有进有出,将按照合规产品纳入、休眠产品下架、双方按需激活原则建立相应目录,在此基础上实施采购。

  这也就意味着,大批仿制药将面临清退的尴尬境地。

  北京医药行业协会原副会长戴浩森在接受媒体采访时曾表示,在一份调查报告显示,原北京医药集团有药品批准文号1372个,而当时实际常年生产的品种仅274个,仅占总数的20%。

  不可否认的是,由于历史原因,在我国近17万的药品批文中,实际也存在着大批“休眠”药。虽然生产企业有注册批文,但并未实际生产,或临床并非必需。

  对此,早在2017年2月,原国家食药监管总局已发布《关于药品再注册有关事项的公告(征求意见稿)》,提出“在药品批准证明文件载明的有效期内,该药品所有规格产品均未上市或进口,不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的,自本公告发布之日起,对该药品不予再注册,批准文号(《进口药品注册证》《医药产品注册证》)到期后予以注销”。

  这也被认为,是清理“休眠”药,或者说“僵尸”批文的“杀手锏”。而此次《通知》明确,北京将建立药品阳光采购动态准入机制,对国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入药品采购平台;将新批准上市和上市后按要求通过一致性评价的仿制药及时纳入药品采购范围,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等参与市场竞争。

  事实上,根据国家医保局的部署,未来原研药、通过一致性评价仿制药至少将占据各省70%的市场。而对已形成“1+3”格局的品种,根据此前规定,原则上不再采购未通过执行一致性评价品种,因此,原研药、通过一致性评价仿制药在理论上将占据全部市场。

  同时,获得70%市场份额的原研药和仿制药,还要面临医保支付标准的“筛选”。与原研药相比,仿制药的价格往往更低,以其中的最低价作为医保支付价,结合总额预付下的医保支付方式改革,以及医疗机构的控费压力,将成为医疗机构、临床医生的首选,真正在临床上替代原研药。

  加大支持力度

  重点品种将给予资金扶持

  《通知》要求,将加大科研和产业支持力度。对重点仿制药产品按照最高不超过研发投入50%的额度给予资金支持。利用本市高精尖产业发展资金,加大对仿制药生产工艺改造等环节的支持力度。将医药健康产业作为主导产业的相关区要研究出台政策措施,对重大创新品种国内首先获批上市和通过一致性评价的仿制药企业予以激励。

  同时,对基本医疗保险药品目录中的药品,实行通用名管理,不区分商品名和生产厂家,并及时更新医保信息系统,将仿制药和原研药一视同仁纳入医保支付范围。按照“总额预付、结余共享、超支共担”的原则,推动医保付费方式改革。根据国家有关要求,推进医保药品支付标准有关工作,鼓励医疗机构使用质优价廉的仿制药。

  《通知》指出,仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。

  另外,实行主要由市场形成药品价格的机制,做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。坚持药品分类采购,突出药品临床价值,充分考虑药品成本,形成有升有降、科学合理的采购价格,调动企业提高药品质量的积极性。加强药品价格监测预警,规范仿制药价格行为,依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。

  结合推进“一带一路”建设,加强与相关国际组织和国家的交流,组织开展药品生产线的国际化认证,加快仿制药产业的国际化步伐。对仿制药在欧美国家获批上市的企业,给予相应激励。支持企业开展国际产能合作,建立跨境研发合作平台。支持境外企业在本市建立高质量的药品研发中心。

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