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关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告

http://www.mnjkw.cn/ 2018-10-11 16:59 来源:中国消费者报·中国消费网 海峡都市报电子版

­  近日,国家药品监督管理局发布了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》,指出药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业,以下简称持有人)不良反应报告主体责任,按照可疑即报原则,直接向国家药品不良反应监测系统报告药品不良反应/事件;报告范围包括患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应,其中包括因药品质量问题引起的或者可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等相关的有害反应。公告内容将于2019年1月1日起施行。

­  国家药监局指出,持有人应当建立面向医生、药师和患者的有效信息收集途径,主动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及持有人相关网站或者论坛涉及的不良反应信息。境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告,死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告,其他不良反应应当在30日内报告。持有人应当对严重不良反应报告中缺失的信息进行随访,对死亡病例开展调查并按要求提交调查报告。

­  国家药监局要求,省级食药监管部门承担属地监管责任,组织对持有人及其代理人的药品不良反应监测工作开展日常检查,持有人未建立有效的药品不良反应监测体系,未指定药品不良反应监测负责人,未依规定建立专门机构、配备专职人员,未建立健全相关管理制度的,由省级药品监督管理部门依法予以查处。持有人严重违反相关规定、不能控制药品安全风险的,由省级药品监督管理部门责令暂停销售;持有人完成整改、经省级药品监督管理部门确认符合要求后,方可恢复销售。

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