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药品新政催生产业升级 将迎来国内创新药产业高潮

http://www.mnjkw.cn/ 2018-04-04 11:19 来源:健康报 海峡都市报电子版

  2018年将迎来国内创新药产业高潮开启的一年,中国将逐渐成为全球医药研发的中坚力量。在这一转型升级过程中,国家政策是十分重要的影响因素。总体来看,当前国家政策主要从五个方向推进医药研发产业创新,分别是临床试验数据核查、药品上市许可持有人制度、加快创新药审评审批、鼓励优质创新药品与国际接轨、配套政策提质量促创新。

­  临床试验数据核查发力研发产业,就要先树立研发监管规范。自2015年起,我国出台一系列政策严惩临床造假,超过七成的申报药物被撤回。暴露出来的问题也充分说明国内药企研发投入意识不足,中国研发投入只有全球研发投入的5%左右。

­  药品上市许可持有人制度药品注册制度改革,从上市许可与生产许可的“捆绑制”,向药品上市许可持有人制度转变。这种管理模式,有助于研发者获得和集中资金、技术、人力,以进行持续研究和新药研发,更有助于明确和强化研发者的法律责任,促使其不断改进和完善技术。

­  加快创新药审评审批该政策被认为是“建国以来医药行业的最重大政策”,其对于激发医药研发的活力,提高我国医药产业的创新发展水平,解决临床急需药品短缺等难题具有重要的意义。据不完全统计,2016~2017年,已先后有23批近300个药品注册申请进入优先审评程序。

­  鼓励优质创新药品与国际接轨2017年6月,我国正式加入ICH(InternationalCouncilforHarmonization,人用药品注册技术要求国际协调会议),标志着国际社会对中国政府药品审评审批改革和中国医药产业的认可。这有利于中国医药行业在研发、监管等各方面与国际接轨。

­  配套政策提质量促创新这对于整治仿制药产能严重过剩的国内现状,提高仿制药整体水平有着积极的作用。另外,通过药品注册分类修订,以及发布过度重复药品的提示信息,为药企研发提供了价值导向。

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