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被召回的喜炎平:同一科室一天连出7起不良反应很反常

http://www.mnjkw.cn/ 2017-10-11 10:47 来源:澎湃新闻 海峡都市报电子版

  因引发多起不良反应,近日江西青峰药业有限公司旗下的中药注射剂喜炎平被要求紧急召回。10月10日,该公司内部人士对召回事件进行了进一步说明。

­  青峰医药投资集团北京公司总经理任忠义表示,关于喜炎平注射液的质量及安全的调查报告将于近期公布。目前来看,可以排除药品本身的质量问题。

­  “造成此次召回的主要原因是,我们在甘肃、黑龙江、江苏三地的医院出现了十余例寒战、发热等情况的不良反应案例。其中在甘肃一家医院的同一个科室就出现7例,从而触发了药监部门的预警。”任忠义表示。

­  江西青峰药业有限公司是青峰医药集团旗下的药品生产子公司之一。

­  任忠义称:“我们认为,同一家医院的同一个科室在一天之内出现7起不良反应案例,是很反常的。因为喜炎平一个批次的产品为60万支,至少覆盖全国300个医院,不良反应如此高度集中在一个科室中,而并没有在全国大范围爆发,基本上可以推断不是产品本身出了问题,而是操作不当造成的事故。比如说配液环节受到了污染,或者冲瓶操作不规范等。”

­  据其透露,青峰药业已经联系甘肃当地的医院调取监控录像,以检查输液过程中是否出现不当操作。

­  任忠义还给出了“另一个可以佐证的依据”称,十余起不良反应的症状主要为寒战和发热。这两种症状都很像是医学上的热原反应。引起热原反应的主要原因是注射液或输液器中热原受到污染。

­  9月23日,国家食药监总局发布《关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告》称,这两家公司生产的药品因存在不良反应,被勒令停止使用。监管部门要求这两家公司立即召回相关批号产品。

­  9月25日,青峰药业在其官网发布声明称,已迅速召回三批涉事药品,喜炎平注射液生产线已停产待检。

­  据悉,喜炎平是青峰药业重要的拳头产品,该产线停产每天带来的直接损失高达1200万元。

­  江西青峰药业有限公司披露的数据称,截至2017年10月09日上午9:00,该公司共召回上述三个批次喜炎平注射液478252支,其中只有少量还在发运途中,近2天可全部入库。

­  据任忠义透露,在被国家食药监总局通报后的次日,即9月24日,江西青峰药业就接受了来自国家食药监总局的飞检。飞检结果显示,喜炎平的生产环节和安全质量均达到标准。

­  但早在此次召回事件发生之前,喜炎平注射液就曾多次被监管部门通报存在不良反应现象。国家食药监总局在2012年6月25日发布的药品不良反应通报中称,要“警惕喜炎平注射液和脉络宁注射液的严重过敏反应”。药监局特别提醒,儿童慎用中药注射液喜炎平。

­  根据国家药品不良反应监测中心自发呈报系统的数据,在2005年至2012年之间上报的喜炎平不良反应事件共有9633例。

­  任忠义表示,整体来看,喜炎平的不良反应发生率是万分之7.5,“不光在中药里,算上化药(化学药物),这个比例在制药行业中都是比较低的。”

­  无锡一家三甲医院的儿科医生向澎湃新闻记者指出,用药不良反应的情况有很多种,程度也有所差别,不能简单认定出现不良反应就是药物安全性出现了问题。

­  “写入药物使用说明的不良反应属于正常可接受范围。其次是看不良反应发生的频率和危害性,还有一个指标就是看停药之后不良反应是否还继续出现。”上述医生表示。

­  资料显示,2015年,青峰药业销售额达38亿元,来自喜炎平的收入达到35亿元,占总收入的92%。2016年,青峰药业的销售额达到43亿元,喜炎平的年销量达到2亿支。

­  业界认为,喜炎平打开销路与被卫计委列为推荐用药有很大关系。2010年,当时的卫生部发布新版《手足口病诊疗指南》、《甲型H1N1流感诊疗方案》及《发热伴血小板减少综合症防治指南》,喜炎平注射液均被列为推荐用药。

­  “中药注射剂最大的问题在于原材料不稳定。”一位医药行业从业人员向澎湃新闻记者表示,“原材料会受到产地、气候、土壤、采收季节等因素的影响,导致药材质量不稳定,因此不良反应严重。近年来市场上的中药注射剂更加鱼龙混杂,在临床上我们都建议医生尽量避免使用没有得到市场检验的中药注射剂。”

­  上述医药行业人士还表示,剂型也是造成中药注射剂近年来问题频发的重要原因。“与口服剂相比,注射剂直接作用于血液循环系统,其好处是吸收快、见效快,药效显著。反之,一旦药品质量本身存在问题,带来的副作用也会更加明显和剧烈。”

­  中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼曾表示,中药注射剂仅有70年的历史,使用历史不超过40年,是个非常年轻的药品剂型,这就造成了中药注射剂身上还有诸多缺憾。

­  在他看来,中药注射剂的风险主要来自四个方面:一是基础研究薄弱制约了质量再提升工程。现在许多中药注射剂不知道哪个是药效物质,如果药效物质搞不清楚就是致命的。二是中药注射剂体内作用过程不明确。三是中药注射剂稳定性、均一性的问题。四是质量安全体现在工艺内涵上。比如,现在的提取工艺是不是最合理的?如何确保原料的稳定、如何减少助溶剂、如何进行在线控制等等。

­  2012年,国家食药监总局药品评价中心曾经对中药注射剂的安全问题做过详细的评估,发现大多数国内药企的中药材知识和研究薄弱,存在对药材中的有效成分、药物的发挥机理和交互作用不明确的问题。

­  10月9日,国家食药监总局副局长吴浈在媒体通气会上透露,目前国家对中药注射剂的再评价工作已经形成方案,不日将对外征求意见。

­  一位券商医药分析师向记者指出,药监部门对中药注射剂的再评价,名叫“再评价”,其核心则是“淘汰”,是对不合格产品和厂家的淘汰,未来3到5年内,中药注射剂厂商必将面临洗牌。

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